Wist u dat…

Vanaf 26 mei 2020 gelden er nieuwe regels

De definitie van medische hulpmiddel is zeer ruim geformuleerd, het varieert van pleisters en rolstoelen tot hartkleppen. Ook software kan kwalificeren als hulpmiddel.

Voor zorgorganisaties heeft de MDR vooral impact bij de inkoop en het beheer van hulpmiddelen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen mogen vanaf 26 mei 2020 (en voor in-vitro diagnostiek vanaf 26 mei 2022) alleen nog producten op de markt brengen die voldoen aan de nieuwe regels. Hulpmiddelen die al op de markt zijn (bij een groothandel of distributeur) mogen tot 26 mei 2025 worden verkocht.

Heb je als zorgorganisatie voor 26 mei 2020 hulpmiddelen gekocht of op voorraad liggen?
Dan kun je die gewoon gebruiken.

Een hulpmiddel zonder geldig certificaat (CE) mag na 26 mei as. niet meer worden verhandeld. Tenzij er voor die datum nog een certificaat is afgegeven onder de voorganger van de MDR, de Medical Device Directive (MDD). Deze certificaten zijn 5 jaar geldig en moeten daarna opnieuw worden aangevraagd onder het regime van de MDR.

Dit geldt ook voor hulpmiddelen die door de organisatie intern gemaakt/gebruikt zijn. Als zorginstellingen en zorgverleners aan de volgende voorwaarden voldoen, hoeven zij niet aan de andere eisen van de MDR te voldoen.

Een zorginstelling of zorgverlener:

  • draagt de intern gemaakte hulpmiddelen niet over aan een andere rechtspersoon;
  • gebruikt een passend kwaliteitsmanagementsysteem bij fabricage en gebruik van het hulpmiddel;
  • toont aan dat er niet een zelfde hulpmiddel is dat voldoet aan de specifieke behoeften van de patiënten. Dat geldt ook voor hulpmiddelen die niet goed genoeg functioneren
  • geeft op verzoek van bevoegde autoriteiten informatie over het gebruik van het hulpmiddel;
  • stelt een openbare verklaring op, waaruit onder andere blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan veiligheids- en prestatie-eisen;
  • beschrijft onder andere de productie en het productieproces;
  • neemt maatregelen om er zeker van te zijn dat alle hulpmiddelen op die manier worden gemaakt;
  • evalueert de ervaringen met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen. En verbetert de hulpmiddelen als dat nodig is.

 

Heeft u vragen? Neem gerust contact op, wij helpen u graag verder.